Bezpieczeństwo danych w laboratorium. Część 3: Ścieżka audytu

W tej części cyklu wpisów współtworzonych razem z Data Must Flow dotyczących bezpieczeństwa i ochrony danych w laboratorium, skupimy się nad mechanizmem, który pozwala na odtworzenie chronologicznej sekwencji zdarzeń związanych z cyklem życia danych elektronicznych, czyli po prostu:

🟦 Ścieżka audytu

Ścieżka audytu (audit trail) to fundament integralności danych. Wymogi regulacyjne związane z GxP wymagają bezpiecznych, generowanych automatycznie i znakowanych czasem logów. Mamy w ten sposób zachowaną zgodność z wytycznymi ALCOA, zwłaszcza jeżeli chodzi o możliwość odtworzenia historii danych – kto, co, kiedy i dlaczego zrobił. Kluczowe jest więc precyzyjne zdefiniowanie, które dane i zdarzenia (np. tworzenie, modyfikacja, usuwanie, konfiguracja, metadane) w naszym laboratorium muszą być logowane.

Wymóg rejestrowania obejmuje całość systemów laboratoryjnych od LIMS, przez ELN, CDS, aż po oprogramowanie sterujące poszczególnymi instrumentami i systemy pośredniczące (middleware). Nie wystarczy zakładać, że system ma wbudowany audit trail, jeżeli nie wiemy w jaki sposób zbierane są dane. Również proces walidacji, prowadzony zgodnie z uznanymi metodykami (np. GAMP 5), musi potwierdzić, że ta funkcja działa poprawnie, jest kompletna i adekwatna do badań w laboratorium. Warto o tym pamiętać już na etapie wyboru i wdrażania nowego oprogramowania czy sprzętu.

W praktyce każdy wpis w ścieżce audytu potrzebuje wiarygodnego znacznika czasu (np. z serwera NTP), identyfikatora użytkownika oraz czytelnego opisu zdarzenia, a także zapisania starych i nowych wartości przy modyfikacji. Dobrze jest przewidzieć także pole na komentarz oraz metadane dotyczące warunków pomiarowych. Poza strukturą logów, absolutną podstawą jest ich ochrona przed jakąkolwiek zmianą czy usunięciem. Można zapewnić to przez restrykcyjne uprawnienia, bezpieczną konfigurację bazy danych lub technologie przechowywania typu WORM (Write-Once, Read-Many). Bez odpowiedniego zabezpieczenia cały audit trail traci swoją podstawową cechę – wiarygodność.

Jednak to nie wszystko. Samo generowanie i ochrona logów nie gwarantuje jeszcze integralności w długim okresie, a należy pamiętać, że ścieżki audytu trzeba przechowywać tak długo, jak dane pomiarowe z nimi związane. Warto więc zadbać o odpowiednią archiwizację i czytelność (np. w razie inspekcji) oraz wdrożyć procedury weryfikujące, takie jak okresowe sprawdzanie sum kontrolnych lub hashy logów. Jeszcze większą pewność zapewnia integracja z systemami SIEM do monitorowania logów w czasie rzeczywistym. Na koniec równie ważne jest regularne przeglądanie logów pod kątem anomalii, naruszeń integralności, a także wyszukiwania wzorców niepokojących, ale z pozoru akceptowalnych zdarzeń (np. incydenty zgłaszane są tylko o jednej porze).

ℹ️ Jeśli potrzebujesz wsparcia w skutecznym wdrożeniu tych rozwiązań – napisz do nas. Edukujemy i pomagamy zadbać o bezpieczeństwo danych w laboratorium