ALCOA – fundament wiarygodnych danych w laboratorium

W branży laboratoryjnej wiarygodne dane to podstawa zaufania do wyników, a nie tylko wymóg regulacyjny. Zestaw zasad ALCOA i dalsze rozszerzenia stanowią praktyczny drogowskaz, jak dane powinny być tworzone, administrowane i archiwizowane. Warto wdrożyć te rozwiązania, zwłaszcza gdy cyfryzujemy nasze laboratorium lub planujemy zakup oprogramowania do zarządzania danymi.

🟦 Pięć podstawowych zasad integralności danych (ALCOA):

🔷 Przypisywalność (Attributable)
Każdy wpis, zmiana i operacja muszą być powiązane z konkretnym użytkownikiem. Operatorzy nie mogą dzielić tego samego loginu.

🔷 Czytelność (Legible)
Dane muszą być przejrzyste, trwałe i możliwe do jednoznacznego odczytu przez cały okres przechowywania. Cyfrowe rejestratory eliminują błędy związane z odręcznym pismem.

🔷 Równoczesność (Contemporaneous)
Dane powinny być rejestrowane w czasie rzeczywistym lub jak najbliżej momentu ich wygenerowania. Ważna jest synchronizacja urządzeń, aby timestamp w oprogramowaniu był ten sam.

🔷 Oryginalność (Original)
Dane surowe (raw data) muszą być przechowywane w niezmienionej formie, a wszystkie raporty muszą odnosić się do tej wersji.

🔷 Dokładność (Accurate)
Dane muszą wiernie odzwierciedlać rzeczywistość – bez zaokrągleń, domysłów czy błędów. Dokładność urządzenia potwierdzana jest certyfikatem kalibracji.

🟦➕ Rozszerzenie ALCOA+ wspiera zgodność z GxP dając większe zaufanie do zbieranych danych. ALCOA+ to kolejne wytyczne:\

🔷 Kompletność (Complete)
Wszystkie dane, w tym komentarze, zmiany, wersje, powinny być dostępne – nic nie może “zniknąć” z dziennika laboratoryjnego.

🔷 Spójność (Consistent)
Dane powinny być zgodne z innymi zapisami – powtarzalne, standaryzowane i logiczne w całym procesie.

🔷 Trwałość (Enduring)
Dane muszą być przechowywane przez cały wymagany okres i być odporne na utratę. Warto wdrożyć zasadę backuk 3-2-1 i zapewnić nośniki umożliwiające długoterminowy zapis.

🔷 Dostępność (Available)
Dane muszą być łatwo dostępne w przypadku audytu lub kontroli – bez konieczności przeszukiwania segregatorów czy “układania” historii w różnych plikach zapisanych na różnych urządzeniach.

🟦➕➕ Rozszerzenie ALCOA++ to tylko jedna wytyczna, zapewniająca wyższy poziom dojrzałości danych zgodnie z podejściem “by design”:

🔷 Identyfikowalność (Traceable)
Pełna ścieżka audytu umożliwia prześledzenie całego cyklu życia danych – od wygenerowania do archiwizacji czy ostateczne usunięcie.

🟦 Dane spełniające wszystkie zasady ALCOA++ to dane, którym można zaufać, a zaufanie to podstawa jakości i zgodności w laboratorium. Jeśli szukasz sposobów jak te wytyczne można wdrożyć w praktyce – odezwij się do nas. Edukujemy i pomagamy w osiągnięciu cyfrowej zgodności oraz zapewnieniu jakości danych.